Anvisa autoriza importação excepcional da vacina Sputnik V em mais 7 estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados brasileiros: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.

Ao todo, mais 592 mil doses poderão ser importadas, distribuídas da seguinte forma:

Rio Grande do Norte: 71 mil
Mato Grosso: 71 mil
Rondônia: 36 mil
Pará: 174 mil
Amapá: 17 mil
Paraíba: 81 mil
Goiás: 142 mil

A autorização foi concedida com as mesmas restrições que se aplicaram a outros 6 estados que também receberam, no início do mês, permissão de importação excepcional – Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Ao todo, esses estados tiveram autorização para importar 928 mil doses.

Condições:

Entre algumas das condições estão:

A vacina deverá ser utilizada apenas em adultos saudáveis.

Todos os lotes importados só poderão ser usados após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz.

A Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação de risco-benefício da vacina.

A vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme boas práticas clínicas.

A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas.

As pessoas deverão ser informadas de que a vacina “não tem avaliação” da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança.

A vacina NÃO poderá ser aplicada nos seguintes casos:

Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula

Gravidez; lactantes; menores de 18 anos ou maiores de 60 anos;

Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses;

Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia

Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19; pessoas com febre, vivendo com HIV, hepatite B ou C, pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores e que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes.

Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

A Anvisa frisou ainda que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.